Korea MFDS Zwolnienie z Badań po Wprowadzeniu do Obrotu: Nowe Wymogi Dowodowe

Podcast: Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global

Opublikowano: 2026-09-22

W tym odcinku omawiamy nowe zawiadomienie koreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) nr 2026-63, które weszło w życie 31 sierpnia 2026 r. Wyjaśniamy nowe, szczegółowe wymogi dowodowe dotyczące doświadczenia klinicznego, danych o bezpieczeństwie i historii sprzedaży, które producenci nowych i sierocych wyrobów medycznych muszą spełnić, aby uzyskać zwolnienie z badań po wprowadzeniu do obrotu. Dowiedz się, jak wykorzystać istniejące dane z rynków międzynarodowych, aby sprostać tym wymaganiom i usprawnić proces wejścia na rynek koreański. Key Questions: - Jakie są nowe wymogi dowodowe określone w zawiadomien...