Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Autor: Pure Global
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, N...
Odcinki
- Australijska TGA a skryby medyczne AI: Nowe wytyczne regulacyjne dla oprogramowania – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Wytyczne PMDA w Japonii dotyczące generatywnej SI: co muszą wiedzieć producenci wyrobów medycznych – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Health Canada: Nowe wytyczne dotyczące niedoborów wyrobów medycznych – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Wytyczne FDA dla robotycznie wspomaganych urządzeń chirurgicznych: Zgłoszenia przedrynkowe – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- FDA i Generatywna AI: Co Producenci Urządzeń Medycznych Muszą Wiedzieć Przed Terminem 19 Października – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Singapur HSA: Priorytetowa ścieżka dla innowacyjnych wyrobów medycznych od listopada 2026 r. – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Korea Południowa MFDS: Jednoetapowa certyfikacja dla wyrobów medycznych klasy II – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- ANVISA Public Call 4/2026: Zmiany w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu dla SaMD i AI w Brazylii – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Zwolnienie FDA z 510(k) dla testów toksykologicznych: Zmiany dla producentów IVD – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Indyjskie Wytyczne Materiovigilance: Nowe Zasady Nadzoru dla Oprogramowania i Urządzeń Medycznych z AI – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Australia TGA i Przejrzystość Danych o Wyrobach Medycznych: Analiza Konsultacji – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Wielka Brytania MHRA: Nowe przepisy dla wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Regulacje MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczące AI w wyrobach medycznych: Nowe podejście oparte na cyklu życia – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Chiny NMPA: Nowe Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) od 2026 r. – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Nowelizacja przepisów Health Canada MDEL w 2026: Co muszą wiedzieć importerzy i dystrybutorzy – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Indonezja: Certyfikacja Halal dla Wyrobów Medycznych Klasy A do 17 Października 2026 – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Bezpieczeństwo bezprzewodowych systemów KTG według MHRA: Wymogi DSI/2026/012 dla producentów – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Japonia PMDA Wytyczne SaMD: Kluczowe Zmiany z 18 Września 2026 r. dla Producentów – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Alert MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczący podnośników pacjenta: Działania do 29 września 2026 r. – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- SFDA Arabia Saudyjska: Egzekwowanie przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- TGA Australia: Zmiany w zwolnieniu dla oprogramowania CDSS od 1 listopada 2026 r. – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Japonia PMDA i generatywna AI: Analiza projektu kryteriów oceny dla oprogramowania medycznego – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Wytyczne FDA dotyczące chirurgii robotycznej: Wnioski przedrynkowe dla urządzeń RASD – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- EUDAMED: Przesyłanie SSCP/SSP przez Wytwórców od Października 2026 zgodnie z MDCG 2026-4 – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Brazylia ANVISA nadzór nad wyrobami medycznymi: Wezwanie publiczne 4/2026 – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- MDCG 2020-16 Wersja 5: Zmiany w klasyfikacji IVD w UE dla materiałów kontroli jakości – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Brazylia ANVISA: Proponowane Zmiany w Rejestracji Wyrobów Medycznych Klasy III i IV – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Brytyjska ustawa o zdrowiu: Nowe uprawnienia MHRA i przyszłość licencjonowania wyrobów medycznych – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Szablon elektroniczny FDA dla wniosków PMA: Co producenci muszą wiedzieć – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
- Korea MFDS Zwolnienie z Badań po Wprowadzeniu do Obrotu: Nowe Wymogi Dowodowe – Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych