MDCG 2020-16 Wersja 5: Zmiany w klasyfikacji IVD w UE dla materiałów kontroli jakości

Podcast: Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global

Opublikowano: 2026-09-26

W tym odcinku omawiamy najnowszą aktualizację wytycznych MDCG 2020-16 (Wersja 5), która została opublikowana 9 września 2026 roku. Skupiamy się na kluczowych zmianach w klasyfikacji materiałów do kontroli jakości (QC) w ramach unijnego rozporządzenia IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego rozróżnienie między materiałami QC z wartościami przypisanymi przez producenta a tymi z wartościami orientacyjnymi jest teraz kluczowe i jak wpływa to na wymaganą ścieżkę oceny zgodności, często prowadząc do przeklasyfikowania produktów z Klasy B do bardziej rygorystycznej Klasy C. Producenci dowiedzą się, jakie konkretne kroki muszą podjąć, aby zapewnić zgodność i utrzymać sw...