Brazylia ANVISA nadzór nad wyrobami medycznymi: Wezwanie publiczne 4/2026

Podcast: Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global

Opublikowano: 2026-09-27

W tym odcinku omawiamy Wezwanie Publiczne nr 4/2026 brazylijskiej agencji ANVISA, które zapoczątkowuje kompleksową rewizję ram nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych (Tecnovigilância). Analizujemy zakres proponowanych zmian, ze szczególnym uwzględnieniem wyzwań związanych z oprogramowaniem jako wyrobem medycznym (SaMD) i sztuczną inteligencją (AI). Wyjaśniamy również znaczenie 30-dniowego okresu konsultacji, który kończy się w połowie października 2026 roku, oraz dlaczego udział producentów jest kluczowy dla kształtowania przyszłości regulacji w Brazylii. Key Questions: - Czym jest Wezwanie Publiczne ANVISA nr 4/2026 i dlaczego jest ono kluczowe dla producentów wyrobów medycznych? - Ja...