EUDAMED: Przesyłanie SSCP/SSP przez Wytwórców od Października 2026 zgodnie z MDCG 2026-4

Podcast: Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global

Opublikowano: 2026-09-28

W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez dokument MDCG 2026-4, które przenoszą odpowiedzialność za przesyłanie Podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP/SSP) do bazy danych EUDAMED z jednostek notyfikowanych na wytwórców. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta zmiana – wytwórców wyrobów klasy III, wyrobów do implantacji oraz IVD klasy C i D – i co oznacza termin październik 2026. Przedstawiamy praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji muszą podjąć, aby przygotować się na przejęcie tego nowego obowiązku. Key Questions: - Czym jest dokument MDCG 2026-4 i jakie zmiany wprowadza dla EUDAMED...