Japonia PMDA i generatywna AI: Analiza projektu kryteriów oceny dla oprogramowania medycznego

Podcast: Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global

Opublikowano: 2026-09-30

W tym odcinku analizujemy opublikowany 18 września 2026 roku przez japońską agencję PMDA projekt kryteriów oceny dla programowalnych wyrobów medycznych wykorzystujących generatywną sztuczną inteligencję. Omawiamy zakres tych wytycznych, ich wpływ na producentów oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) stosujących technologie takie jak duże modele językowe (LLM) oraz kluczowe obszary, na które należy zwrócić uwagę, przygotowując wniosek o dopuszczenie do obrotu na rynku japońskim. Key Questions: - Jakie są kluczowe elementy projektu kryteriów PMDA dla generatywnej AI? - Kogo dotyczą nowe wytyczne i jakie rodzaje urządzeń medycznych są objęte zakresem? - Na co...