TGA Australia: Zmiany w zwolnieniu dla oprogramowania CDSS od 1 listopada 2026 r.

Podcast: Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global

Opublikowano: 2026-10-01

W tym odcinku omawiamy zmiany w australijskich przepisach dotyczących zwolnienia dla oprogramowania wspomagającego decyzje kliniczne (CDSS), które wprowadza Therapeutic Goods Administration (TGA). Wyjaśniamy dwa nowe, rygorystyczne kryteria, które wejdą w życie 1 listopada 2026 roku, dotyczące przeznaczenia oprogramowania i wymogu przejrzystości jego logiki. Analizujemy, którzy producenci zostaną dotknięci zmianami i jakie kroki należy podjąć, aby zapewnić zgodność i utrzymać dostęp do rynku. Key Questions: - Jakie są dwa nowe kryteria zwolnienia dla oprogramowania CDSS w Australii od 1 listopada 2026 r.? - W jaki sposób TGA definiuje różnicę między 'informowaniem' a 'podejmowaniem' decyzji...