Bezpieczeństwo bezprzewodowych systemów KTG według MHRA: Wymogi DSI/2026/012 dla producentów

Podcast: Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global

Opublikowano: 2026-10-05

W tym odcinku analizujemy opublikowane 29 września 2026 roku przez brytyjską agencję MHRA ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa (DSI/2026/012) w sprawie bezprzewodowych systemów do kardiotokografii (KTG). Omawiamy zidentyfikowane ryzyka, takie jak przenikanie sygnału i jego zaniki, oraz ich wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. Skupiamy się na praktycznych krokach, jakie producenci urządzeń medycznych muszą podjąć w ramach zarządzania ryzykiem i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby zapewnić zgodność i bezpieczeństwo swoich produktów. Key Questions: - Jakie konkretne zagrożenia zidentyfikowała MHRA w bezprzewodowych systemach KTG? - Dlaczego przenikanie sygnału i jego zaniki są krytyczne dla be...