Zwolnienie FDA z 510(k) dla testów toksykologicznych: Zmiany dla producentów IVD

Podcast: Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global

Opublikowano: 2026-10-13

W tym odcinku omawiamy ostateczne zarządzenie amerykańskiej FDA z 5 października 2026 roku, które zwalnia niektóre systemy testów toksykologii klinicznej klasy II z wymogów powiadomienia przedrynkowego 510(k), począwszy od 6 października 2026 roku. Analizujemy, które konkretne urządzenia IVD są objęte zwolnieniem, jakie są jego ograniczenia oraz jakie obowiązki w zakresie kontroli ogólnych i systemu jakości nadal spoczywają na producentach. Przedstawiamy również praktyczne kroki, które powinny podjąć zespoły ds. regulacji w odpowiedzi na tę zmianę. Key Questions: - Które systemy testów toksykologii klinicznej klasy II zostały zwolnione z wymogu 5...