ANVISA Public Call 4/2026: Zmiany w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu dla SaMD i AI w Brazylii

Podcast: Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global

Opublikowano: 2026-10-14

Brazylijska agencja regulacyjna ANVISA zainicjowała wezwanie publiczne nr 4/2026 w celu zrewidowania ram Tecnovigilância, czyli systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W tym odcinku omawiamy, dlaczego ten ruch jest kluczowy dla producentów oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) oraz urządzeń opartych na sztucznej inteligencji (AI). Skupiamy się na krótkim terminie, wyznaczonym na połowę października 2026 roku, na przesłanie opinii, które mogą ukształtować przyszłe przepisy na jednym z największych rynków Ameryki Łacińskiej. Key Questions: - Czym jest wezwanie publiczne ANVISA nr 4/2026 i dlaczego jest ono kluczowe dla producentów SaMD? - Jakie konkretne wyz...