Korea Południowa MFDS: Jednoetapowa certyfikacja dla wyrobów medycznych klasy II

Podcast: Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global

Opublikowano: 2026-10-15

W tym odcinku omawiamy propozycję południowokoreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) z 14 września 2026 r., dotyczącą wprowadzenia jednoetapowego procesu certyfikacji i przeglądu dla wyrobów medycznych klasy II. Analizujemy, jak proponowana zmiana ma na celu skrócenie całkowitego czasu przeglądu z około 40 do 25 dni poprzez umożliwienie jednoczesnego składania wniosków. Wyjaśniamy również znaczenie terminu zgłaszania uwag publicznych, który upływa 26 października 2026 r., oraz przedstawiamy praktyczne kroki dla producentów. Key Questions: - Na czym polega proponowany przez MFDS w Korei Południowej proces „one-stop” dla wyrobó...