Wytyczne PMDA w Japonii dotyczące generatywnej SI: co muszą wiedzieć producenci wyrobów medycznych

Podcast: Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global

Opublikowano: 2026-10-20

14 października 2026 roku japońska agencja PMDA opublikowała projekt wytycznych dotyczących „Punktów do przeglądu dla wyrobów medycznych wykorzystujących generatywną SI”. W tym odcinku analizujemy kluczowe wymagania dotyczące oceny bezpieczeństwa i działania określone w tym dokumencie. Omawiamy oczekiwania PMDA w zakresie zarządzania danymi, walidacji modeli, ograniczania ryzyka związanego z takimi problemami jak „halucynacje” oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Jest to niezbędna wiedza dla każdej firmy z branży MedTech, która opracowuje wyroby medyczne z wykorzystaniem SI na rynek japoński. Kluczowe Pytania: - Jakie są główne punkty nowego projektu...