Korea Południowa: Certyfikacja Wyrobów Medycznych Klasy II - Nowa Ścieżka 'One-Stop' MFDS

Podcast: Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Pure Global

Opublikowano: 2026-11-03

W tym odcinku omawiamy proponowaną przez południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) zmianę, która wprowadza proces certyfikacji 'one-stop' dla wyrobów medycznych klasy II. Analizujemy, jak połączenie przeglądu dokumentacji technicznej i wniosku o certyfikację w jedno jednoczesne zgłoszenie do Narodowego Instytutu Informacji o Bezpieczeństwie Wyrobów Medycznych (NIDS) ma na celu skrócenie całkowitego czasu przetwarzania z około 40 do 25 dni. Przedstawiamy praktyczne kroki dla producentów, aby przygotować się na tę zmianę i przyspieszyć wejście na rynek koreański. Key Questions: - Czym jest nowa propozycja MFDS dotycząca certyfikacji...